《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》解讀

近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》（以下簡稱《意見》），現(xiàn)就《意見》解讀如下。

一、文件制定背景

在醫(yī)藥集中采購工作中，國家知識產(chǎn)權(quán)局與國家醫(yī)療保障局深入開展合作，充分加強信息溝通，分析研判相關(guān)采購品種知識產(chǎn)權(quán)情況，高效準確辦理相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛案件，取得積極成效。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護的決策部署，落實國務(wù)院關(guān)于進一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權(quán)保護機制，構(gòu)建協(xié)調(diào)統(tǒng)一的信息共享機制的要求，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產(chǎn)權(quán)保護和醫(yī)藥集中采購工作中的合作基礎(chǔ)和工作實踐，國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局共同制定印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》。

二、文件主要內(nèi)容和意義

《意見》第一條至第三條從建立會商機制、明確聯(lián)絡(luò)機構(gòu)、加強信息共享三個方面積極建立協(xié)調(diào)機制。一是進一步建立醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)調(diào)會商機制。同時，指導(dǎo)地方知識產(chǎn)權(quán)管理部門和醫(yī)療保障部門在日常工作中積極拓寬交流溝通的渠道和方式。二是分別由國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司作為日常聯(lián)絡(luò)機構(gòu)，牽頭負責兩部門日常聯(lián)絡(luò)，并指導(dǎo)地方知識產(chǎn)權(quán)管理部門和醫(yī)療保障部門建立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機制。三是對集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權(quán)信息，切實維護社會公眾和權(quán)利人合法權(quán)益。

《意見》第四條至第七條從建立企業(yè)自主承諾制度、做好糾紛化解引導(dǎo)工作、加強協(xié)作制止侵權(quán)、分析研判重點產(chǎn)品等四個方面加強具體業(yè)務(wù)協(xié)作。一是事前防范侵權(quán)風險。企業(yè)在參加集中帶量采購或申報平臺掛網(wǎng)時，應(yīng)自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的情形。二是依法高效解決侵權(quán)糾紛。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)可告知相關(guān)當事人向知識產(chǎn)權(quán)管理部門請求處理或向人民法院起訴，知識產(chǎn)權(quán)管理部門依法高效處理有關(guān)案件。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)有關(guān)部門公布的信息，核驗掛網(wǎng)采購產(chǎn)品資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)明確存在侵權(quán)行為的，要依法依規(guī)及時撤網(wǎng)。三是完善侵權(quán)案件辦結(jié)后處理機制。知識產(chǎn)權(quán)管理部門將相關(guān)案件辦理文書及時抄送醫(yī)療保障部門。醫(yī)療保障部門指導(dǎo)醫(yī)藥集中采購機構(gòu)依法處理，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉案侵權(quán)產(chǎn)品，不予掛網(wǎng)；對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉案侵權(quán)產(chǎn)品及時采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權(quán)行為。四是加強重點產(chǎn)品分析研判。對擬開展集中帶量采購的規(guī)模較大、關(guān)注度高的重點產(chǎn)品，開展知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)信息交換，加強知識產(chǎn)權(quán)風險分析研判，以供采購過程中參考。

《意見》第八至十條從開展聯(lián)合調(diào)研、開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、加強宣傳引導(dǎo)三個方面就加強工作保障提出要求。一是開展聯(lián)合調(diào)研，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)普遍性、趨勢性問題加強研究。二是探索建立同堂培訓(xùn)機制，通過共同組織開展培訓(xùn)交流活動等方式，提升醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)綜合保護水平。三是共同加強保護知識產(chǎn)權(quán)宣傳工作，營造尊重創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權(quán)的良好社會氛圍。

《意見》的出臺，將推動國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局進一步深化合作、加強能力建設(shè)，協(xié)同強化醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護,形成多層次、高效率的知識產(chǎn)權(quán)糾紛防范和化解聯(lián)動機制，有助于提高全社會依法保護知識產(chǎn)權(quán)的意識，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、促進公平競爭。

來源：  國家知識產(chǎn)權(quán)局  國家醫(yī)療保障局