關(guān)于生物醫(yī)療方法是否可專利的探討

專利權(quán)作為一種經(jīng)濟(jì)性權(quán)利，在當(dāng)代社會已然成為各國科技創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，未來生物醫(yī)療技術(shù)將是驅(qū)動整個醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的核心關(guān)鍵所在，然而在科技引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)的時代下，我國現(xiàn)行專利法依舊將疾病的診斷和治療方法明確列為專利除外客體，這也就意味著生物醫(yī)療技術(shù)不可專利。

那么，為何我國乃至大多數(shù)國家均將醫(yī)療方法列為不可專利客體呢？原因有以下兩點(diǎn)：

第一，醫(yī)療方法可專利后與公眾利益產(chǎn)生沖突。

從公共利益考慮，救死扶傷是醫(yī)生的天職，基于醫(yī)療行業(yè)具備公益性的特殊性質(zhì)，不應(yīng)當(dāng)用專利制度來限制或者約束醫(yī)生的行醫(yī)自由,以免妨礙公眾健康。倘若醫(yī)療方法可專利后，許可使用費(fèi)會阻礙醫(yī)生對患者采用最佳療法。即使被許可采用了專利醫(yī)療方法，獲得許可的時間成本以及許可費(fèi)的分擔(dān)也會延遲患者的醫(yī)治和加重患者負(fù)擔(dān)。因此，基于人道主義和維護(hù)公共利益的考慮，大多數(shù)國家將醫(yī)療方法排除出可授予專利權(quán)的客體范圍。

然而，世界各國對醫(yī)療方法可專利性的爭論從未停止，主要原因在于公共利益的考慮和醫(yī)療方法內(nèi)容的復(fù)雜性。例如，美國規(guī)定醫(yī)生與研究人員可以獲得醫(yī)療方法專利,但是醫(yī)生、醫(yī)院、保健機(jī)構(gòu)、大學(xué)和醫(yī)療學(xué)校等，未經(jīng)專利權(quán)人許可,實(shí)施專利醫(yī)療方法的免于承擔(dān)專利侵權(quán)的法律責(zé)任。該規(guī)定給予了特定身份職業(yè)人員的侵權(quán)豁免政策，該規(guī)定可謂是既尊重了相關(guān)各方利益，又鼓勵和保護(hù)了醫(yī)療方法創(chuàng)新。日本最初以人道主義考慮，認(rèn)為醫(yī)療方法應(yīng)該廣為人知，因而對其不授予專利保護(hù)。然而，在生物醫(yī)療技術(shù)興起的20世紀(jì)末期，為了趕在生物醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的前列，在實(shí)踐中，給予了再生醫(yī)療和基因醫(yī)療方法授予專利的保護(hù)。日本在生物醫(yī)療領(lǐng)域?qū)蜥t(yī)療方法施以專利保護(hù)的做法，值得我們借鑒。

第二，醫(yī)療方法缺乏專利法意義上的實(shí)用性。

所謂實(shí)用性是以技術(shù)發(fā)明可以應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)為前提的,能在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用并解決技術(shù)問題，以及能達(dá)到積極和有益的效果。學(xué)界認(rèn)為，醫(yī)療方法直接以有生命的人或者動物為實(shí)施對象，由于個體生理狀況千差萬別，產(chǎn)生的效果是不可預(yù)知、難以重復(fù)、難以再現(xiàn)的。此外，大部分學(xué)者認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)不屬于《專利審查指南》規(guī)定的產(chǎn)業(yè)范疇，醫(yī)療方法缺乏可再現(xiàn)性，無法應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)上，因而缺乏專利法意義上的實(shí)用性。

然而，筆者認(rèn)為，生物醫(yī)療方法可專利化是否必然與公共利益沖突，以缺乏實(shí)用性否定生物醫(yī)療方法可專利性的立場在生物醫(yī)療領(lǐng)域是否可取，都值得重新揣度。

首先，生物醫(yī)療方法可專利并不必然損害公共利益。

目前之所以認(rèn)為醫(yī)療方法可專利后會與公眾利益產(chǎn)生沖突，主要在于授予疾病診斷治療方法專利后，診斷治療過程中因專利技術(shù)壟斷產(chǎn)生的無法選擇最佳治療方案以及因醫(yī)療許可費(fèi)用加重的患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但全面分析生物醫(yī)療方法專利化帶來的影響，其實(shí)不然。專利制度要求技術(shù)方案需要充分公開，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。先進(jìn)的生物醫(yī)療技術(shù)研發(fā)具有較高難度，利用充分公開的現(xiàn)有生物醫(yī)療方法專利可以為生物醫(yī)療方法研究工作提供有利的技術(shù)信息，減少科研成本，推動科研創(chuàng)新。醫(yī)生在選擇治療方案的時候，也有可能在現(xiàn)有專利的基礎(chǔ)上研究出一種更好的替代治療方案。從長遠(yuǎn)來看，生物醫(yī)療方法專利化并不一定會增加公眾就診經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

其次，生物醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)逐步縮小受人體機(jī)能變化的影響，具備了一定的可再現(xiàn)性。

隨著生物醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，尤其是通過基因工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)的生物醫(yī)療科技，已經(jīng)打破醫(yī)療方法無法實(shí)現(xiàn)實(shí)用性的瓶頸，例如基因治療，常規(guī)的疾病治療方法針對的是因基因異常而導(dǎo)致的各種癥狀，而基因治療針對的是疾病的根源——異常的基因本身。區(qū)別于傳統(tǒng)治療方法中歷來患者生理狀態(tài)的診斷，基因診斷方法從基因入手，從DNA分子水平上對人體的疾病進(jìn)行診斷，其實(shí)施過程具有客觀科學(xué)性，不會因?yàn)榛颊叩纳頎顟B(tài)的不同而不同。并且《專利審查指南》中有關(guān)產(chǎn)業(yè)范圍的界定并非窮盡式列舉，隨著時代的變化，醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)如今被視為為人類提供醫(yī)療服務(wù)的行業(yè)，屬于第三產(chǎn)業(yè)，從這個角度分析，生物醫(yī)療技術(shù)可在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用。

最后，生物醫(yī)療方法可專利才能實(shí)現(xiàn)真正意義上的技術(shù)保護(hù)。

在我國，由于生物醫(yī)療方法無法得到專利直接保護(hù)，科研人員往往會對生物醫(yī)療方法實(shí)施過程中產(chǎn)生的衍生產(chǎn)品申請專利，以期通過衍生產(chǎn)品專利間接保護(hù)生物醫(yī)療方法。對于沒有可專利性衍生產(chǎn)品的生物醫(yī)療方法，要想得到專利保護(hù)，科研人員又不得不在撰寫專利申請文件時采用規(guī)避策略。申請人在撰寫申請文件時盡量避免使用“該方法可用于診斷A疾病或確定受檢者的健康狀況”等表述方式，以免該方法落入“疾病的診斷和治療方法”這一除外客體范疇而遭駁回。通過專利檢索，可以得到不少通過規(guī)避方式的撰寫策略獲得專利保護(hù)的醫(yī)療方法，這種規(guī)避申請的方式，是為使生物醫(yī)療方法獲得專利上保護(hù)，科研人員不得以而為之。與其采用這種迂回的方式變通使得生物醫(yī)療方法獲得專利保護(hù)，不如直接將其歸入可專利范疇，使其能真正在法律上獲得保護(hù)?？蒲腥藛T面對生物醫(yī)療方法在國內(nèi)無法獲得專利直接保護(hù)的困境下，往往會采用轉(zhuǎn)向能給予生物醫(yī)療方法專利保護(hù)的國家申請專利，以期達(dá)到收回科研成本，實(shí)現(xiàn)自身經(jīng)濟(jì)效益的目的。為防止國內(nèi)的先進(jìn)生物醫(yī)療技術(shù)外流，對生物醫(yī)療方法專利保護(hù)也具有必要性。

專利制度激勵發(fā)明創(chuàng)造的利用，只有將獲得專利的技術(shù)運(yùn)用在市場上，才能將潛在利益轉(zhuǎn)化為實(shí)際效益。發(fā)明活動本身不依賴于專利利益的激勵,專利利益激勵的是發(fā)明成果的市場化利用。我們給予一項(xiàng)新的技術(shù)發(fā)明專利保護(hù)，并不是給予專利權(quán)人一種技術(shù)上的壟斷，而是促進(jìn)新技術(shù)在市場上的運(yùn)用，真正實(shí)現(xiàn)以科技帶動經(jīng)濟(jì)進(jìn)步的目的。

綜合來看，醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)業(yè)化趨勢漸強(qiáng)，由于生物醫(yī)療方法以先進(jìn)的生物技術(shù)為支持，能夠較為準(zhǔn)確客觀地克服不同個體間的差異，最終實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療和診斷的目的，已具備一定的實(shí)用性，符合專利制度的要求。在目前國際生物醫(yī)療技術(shù)競爭局勢激烈的背景下，為確保生物醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)在我國生根落地、開花結(jié)果，給予生物醫(yī)療方法專利保護(hù)，可以充分發(fā)揮專利促進(jìn)生物科技創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)化的激勵作用；從長遠(yuǎn)來看，生物醫(yī)療方法可專利也是法律制度與社會發(fā)展和科技進(jìn)步相匹配的必然要求。